Định lượng đồng thời chondroitin, glucosamin và acid ascorbic trong chế phẩm thuốc đa thành phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Quá trình nghiên cứu đã xây dựng được quy trình phân tích định lượng đồng thời chondroitin, glucosamin và acid ascorbic trong chế phẩm thuốc đa thành phần bằng phương pháp HPLC là phương pháp phân tích hiện đại, có độ nhạy, độ chính xác cao mà chưa có công trình nào ở Việt Nam công bố trước đó. Phương pháp triển khai khá đơn giản với thời gian phân tích ngắn (dưới 5 phút) - Cột phân tích Nucleosil C8 (100 x 4,6 mm, 3 µm) - Pha động: 85% nước : 15% đệm KH2PO4 0,025 M pH 3,01 - Detector UV: đặt ở bước sóng 192 nm - Tốc độ dòng: 0,8 mL/phút - Thể tích tiêm: 5 µL - Nhiệt độ cột: 250C

Quy trình xây dựng đã được áp dụng để kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm Viên nén Neosamin do CTCP Dược phẩm SPM, Việt Nam sản xuất. Quy trình được xây dựng trong nghiên cứu tương đối đơn giản, hầu như có sẵn ở các cơ sở kiểm nghiệm và đã được thẩm định phương pháp phân tích để chứng minh độ tin cậy, có thể được tham khảo để định lượng các hợp chất trên trong các chế phẩm thuốc có thành phần tương tự.

So với các quy trình định lượng các chất trên có sẵn trong các dược điển, quy trình này có nhiều lợi thế: cho phép định lượng đồng thời các chất trên bằng một quy trình, một kỹ thuật duy nhất, trong khi nếu vận dụng các phương pháp có sẵn trong các dược điển phải dùng tới 3 phương pháp riêng biệt cho 3 chất, các kỹ thuật phân tích riêng biệt và đòi hỏi trang thiết bị nhiều hơn (phải có thêm máy chuẩn độ điện thể, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử...), hóa chất thuốc thử nhiều hơn. Cùng sự phát triển của công nghiệp dược phẩm ngày nay, đã xuất hiện nhiều chế phẩm chứa đồng thời glucosamin và chondroitin và acid ascorbic rất đa dạng về hàm lượng và các dạng bào chế với công dụng điều trị có hiệu quả khá tốt trong việc cải thiện đáng kể về hoạt động các khớp và giảm đau thông qua đường uống đối với các bệnh nhân viêm khớp xương. Tuy nhiên, trong công tác kiểm tra đánh giá chất lượng của các loại dược phẩm này đang gặp nhiều khó khăn và thách thức. Trong các Dược điển hiện hành chính thống như Dược điển Việt Nam V năm 2019, Dược điển Mỹ 44 năm 2021 và Dược điển Anh 2020, chỉ có các chuyên luận xác định đơn/hai thành phần bằng các phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), chuẩn độ điện thế, sắc ký lỏng (GC) hoặc quang phổ hấp thụ nguyên tử (UV-Vis). Vậy nên, rất cần thiết để xây dựng phương pháp định lượng các hoạt chất trong cùng một dạng chế phẩm thuốc. Chính vì vậy, quy trình phân tích xây dựng được có hiệu quả xã hội sâu sắc, đáp ứng các yêu cầu cần thiết trong việc chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân.